多項(xiàng)選擇題

醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理組織的職責(zé)有（）

A.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和半成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度
B.決定物料和中間品能否使用
C.評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲(chǔ)存期和制劑有效期提供數(shù)據(jù)
D.審核不合格品的處理程序及監(jiān)督實(shí)施
E.負(fù)責(zé)制劑全過(guò)程的質(zhì)量管理

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多項(xiàng)選擇題

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑記錄的要求有（）

A.由操作人、復(fù)核人及清場(chǎng)人簽字
B.需要更改時(shí)，更改人應(yīng)在更改處簽字，并需使被修改部分可以辨認(rèn)
C.操作人員應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)記錄，填寫(xiě)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整
D.每批制劑均應(yīng)有一份能反映配制各個(gè)環(huán)節(jié)的完整記錄
E.記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改

多項(xiàng)選擇題

制劑配制管理文件包括（）

A.檢驗(yàn)記錄
B.制劑質(zhì)量穩(wěn)定性考察記錄
C.配置規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
D.配制記錄
E.物料、半成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程