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藥品注冊申請人
答案:
藥品注冊申請人是提出藥品注冊申請,承擔相應法律責任,并在該申請獲得批準后持有藥品批準證明文件的機構。境內申請人應當是合法...
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藥品注冊
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藥品注冊是指依照法定程序,對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統(tǒng)評價,并作出是否同意進行藥物臨床研究、...
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生物等效性試驗(bioequivalence trial)
答案:
在相同試驗條件下,給予相同劑量的藥劑等效性制劑,彼此之間吸收的速度和程度沒有明顯差異的藥品,稱為生物等效性藥品。
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