產品包裝系統(tǒng)中位于內層的部分.用以保持產品的無菌狀態(tài)。

滅菌前每個產品上活微生物的數(shù)目。

在生產區(qū)域內建立的按規(guī)定范圍實施控制環(huán)境污染的工程或程序體系

根據(jù)暴露于某種滅菌（消毒）程序所產生的化學或物理變化，在一個或多個預定程序參數(shù)上顯現(xiàn)變化的指示器材。