判斷題

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在三個或者三個以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。

答案：錯誤

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多中心臨床試驗(yàn)中，各分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)應(yīng)當(dāng)由該中心的研究者簽名并注明日期，經(jīng)該中心的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門審核、注明日期并加蓋臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)印章后交牽頭單位。

答案：正確

對顯著偏離臨床試驗(yàn)方案或者在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)加以核實(shí)，不過，研究者無需說明。

答案：錯誤