單項(xiàng)選擇題對(duì)質(zhì)檢人員最基本的要求，也是質(zhì)檢人員必須具備的職業(yè)道德是（）

A、遵紀(jì)守法
B、堅(jiān)持原則
C、愛崗敬業(yè)
D、質(zhì)量為本
E、精益求精


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1.多項(xiàng)選擇題有效的藥物警戒體系包括（）

A.需要能持續(xù)保持警戒
B.及時(shí)提醒
C.有結(jié)果也有過程
D.有指標(biāo)并且能達(dá)標(biāo)
E.有效，但未必高效

2.多項(xiàng)選擇題關(guān)于KOH拉絲試驗(yàn)下列描述正確的是（）

A.可以快速的區(qū)別革蘭陰性菌與易脫色的革蘭陽性菌
B.大多數(shù)革蘭陰性菌于5~10s內(nèi)出現(xiàn)拉絲反應(yīng)
C.革蘭陽性菌在60s以后不出現(xiàn)拉絲現(xiàn)象
D.接種量太少或者氫氧化鉀溶太多均有可能出現(xiàn)假陰性結(jié)果

3.多項(xiàng)選擇題什么是品種檔案（）

A.是一個(gè)藥品從注冊(cè)申報(bào)到退市全生命周期的可追溯電子記錄
B.是藥品監(jiān)管信息化的一個(gè)重要組成部分
C.是追責(zé)的重要依據(jù)和判斷是否存在擅自變更行為的基準(zhǔn)
D.是收載藥品上市許可持有人失信行為的載體

4.多項(xiàng)選擇題藥品一致性研制及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的要求包括（）

A.真實(shí)性
B.一致性
C.數(shù)據(jù)可追溯性
D.合規(guī)性

5.多項(xiàng)選擇題以下屬于亞硝胺類基因毒性雜質(zhì)的有（）

A.NDMA
B.NDBA
C.MBS
D.NPIP

6.多項(xiàng)選擇題以下哪些是GMP自檢/審計(jì)的要求（）

A.符合性
B.及時(shí)性
C.適宜性
D.有效性

7.單項(xiàng)選擇題中藥切制工藝不包括（）

A.水處理
B.蒸、煮
C.切制
D.包裝

8.多項(xiàng)選擇題藥物警戒體系應(yīng)與持有人的類型、規(guī)模、持有品種的數(shù)量及安全性特征等相適應(yīng)，包括哪些要素（）

A.與藥物警戒活動(dòng)相關(guān)的機(jī)構(gòu)
B.與藥物警戒活動(dòng)相關(guān)的人員
C.與藥物警戒活動(dòng)相關(guān)的制度
D.與藥物警戒活動(dòng)相關(guān)的資源

9.單項(xiàng)選擇題微生物培養(yǎng)基的適用性檢測(cè)項(xiàng)目中不包括以下哪項(xiàng)（）

A.無菌性
B.耐用性
C.促生長(zhǎng)
D.抑制能力

10.多項(xiàng)選擇題失效模式和影響分析（FMEA）是一個(gè)以小組為導(dǎo)向的、系統(tǒng)的、定性的分析方法，旨在（）

A.評(píng)估產(chǎn)品或過程的潛在失效風(fēng)險(xiǎn)
B.分析失效的原因和影響
C.記錄預(yù)防和檢測(cè)手段
D.建議采取的措施以降低風(fēng)險(xiǎn)