制軟材階段影響制粒的關鍵因素包括（）

做出決策并實施措施，以便降低風險或把風險維持在規(guī)定水平，屬于下列哪個過程（）

FMEA風險評估工具包括哪些評估要素（）

評估潛在的失敗模式和因此對產(chǎn)品性能或結果產(chǎn)生的影響的工具為（）

生物制品細胞培養(yǎng)基的改變的潛在影響有（）

什么是品種檔案（）

關于藥物警戒體系架構設計，正確的是（）

藥品一致性研制及生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的要求包括（）

白附子醇溶性浸出物含量不低于（）

藥品上市許可持有人必須具備的能力有（）