下列質(zhì)量受權(quán)人需要向藥品監(jiān)督管理部門書面報(bào)告的有（）

正常情況下，按照GMP規(guī)范要求對(duì)企業(yè)每年進(jìn)行2次自檢。

（）是企業(yè)自我發(fā)現(xiàn)缺陷并主動(dòng)采取措施進(jìn)行改進(jìn)的一系列活動(dòng)。

根據(jù)產(chǎn)品安全隱患、危害的嚴(yán)重程度，召回分為一級(jí)召回、二級(jí)召回、三級(jí)召回、四級(jí)召回。

變更的分類有（）

在什么情況下，認(rèn)證機(jī)構(gòu)作出認(rèn)證撤銷的決定？

原始記錄需由第二個(gè)有資質(zhì)的人進(jìn)行復(fù)核，并簽注（）和（）。

仲裁型質(zhì)量監(jiān)督的特點(diǎn)是什么？

召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是風(fēng)險(xiǎn)管理過程的第一步，它包括（），（）和（）三個(gè)部分。