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判斷題

藥品標準的檢查項下包括：純度、外觀、有效性、安全性和物理常數(shù)的測定。

答案：錯誤

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在申請新藥臨床試驗時首先應制訂“生產(chǎn)用試行質量標準”，經(jīng)SFDA批準后，按此標準生產(chǎn)藥品，供各醫(yī)院臨床試驗用。其目的是保證臨床試驗用藥品的安全性，使臨床試驗結論可靠。

答案：錯誤

【計算題】復方酮康唑乳膏中酮康唑的含量測定：按HPLC法，取本品約4 g，精密稱定（4.1125g），加無水乙醇適量，水浴加熱使溶解，并稀釋至50.0ml，濾過，精密量取續(xù)濾液10 μl，注入液相色譜儀；另取酮康唑對照品適量，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1 ml中含0.805 mg的溶液，搖勻，同法測定。按外標法以峰面積計算。測得對照液中酮康唑峰面積為510；供試液中酮康唑峰面積為502。已知乳膏規(guī)格：10mg酮康唑和0.25mg丙酸氯倍他索/g，計算酮康唑相當于標示量的百分含量？

答案：

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