多項選擇題醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括以下哪幾項（）。

A.國家標(biāo)準(zhǔn)
B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
C.產(chǎn)品技術(shù)要求
D.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)


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1.多項選擇題下列品種的經(jīng)營簡碼錯誤的是（）。

A.鄂械注準(zhǔn)20172662480，Ⅱ-6866
B.國械注進(jìn)20173776717，Ⅱ-6877
C.蘇揚(yáng)械備20152330號，Ⅱ-6833
D.國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第3151045號，Ⅲ-6815

2.多項選擇題某單位的器械許可證經(jīng)營范圍為：6815，6821，6822，6823，6824，6840（體外診斷試劑除外），6864，6866，以下品種該單位不能經(jīng)營的品種有（）。

A.乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）國械注準(zhǔn)20173400652
B.一次性使用輸液器（帶針）國械注準(zhǔn)20163660574
C.電子注藥泵國械注準(zhǔn)20173541272
D.金屬接骨板（直型）（股骨自動加壓鋼板）國械注準(zhǔn)20153460116

3.多項選擇題以下哪些品種屬于重點監(jiān)管品種（）。

A.一次性使用無菌注射器；
B.血管支架；
C.血管吻合器；
D.醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服。

4.多項選擇題下列醫(yī)療器械注冊證號符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定格式的有（）

A.鄂械注準(zhǔn)20172662480；
B.國械進(jìn)備20180677號；
C.蘇揚(yáng)械備20152330號；
D.國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第3151045號。

5.多項選擇題對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可作出不予注冊的決定。（）

A.申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效的；
B.注冊申報資料內(nèi)容混亂、矛盾的；
C.注冊申報資料虛假的；
D.注冊申報資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的。