多項選擇題非法返工的產(chǎn)品不得放行，而以下情況視作非法和無效的返工的有（）

A.導致產(chǎn)品質(zhì)量特性改變或質(zhì)量風險明顯增加的返工
B.已檢驗不合格的制劑中間產(chǎn)品
C.已檢驗不合格待包裝產(chǎn)品和成品進行再加工
D.需一定條件下持續(xù)一定時間才能完成的作業(yè)因故未能完成序
E.所用器材和設備發(fā)現(xiàn)有問題導致作業(yè)可能未能達到預期目的


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1.多項選擇題工藝查證的內(nèi)容包括（）

A.檢查各工序的關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)及工藝條件是否符合要求
B.檢查環(huán)境衛(wèi)生、個人衛(wèi)生、設備清洗和定置管理是否符合規(guī)定
C.檢查溫濕度是否符合規(guī)定
D.檢查現(xiàn)場操作是否符合工藝要求

2.多項選擇題工藝驗證是指有文件證明任何生產(chǎn)工藝能達到預期結(jié)果的一系列活動。屬于工藝驗證的對象和范圍的有（）

A.采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應當驗證其常規(guī)生產(chǎn)的適用性
B.間隔一定周期；首次確認或驗證后，應根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進行再確認或再認證；關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應當定期進行再驗證；
C.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料等發(fā)生主要變更時；
D.設備、公用設施和系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝以及規(guī)程、檢驗方法等發(fā)生變更時。