判斷題該項(xiàng)目使用中心實(shí)驗(yàn)室,受試者001在進(jìn)行week4訪視時(shí),因受試者身體原因?qū)е卵R?guī)樣本量不足,需要重新采集樣本。但之前的A試劑盒中已經(jīng)沒(méi)有備用的血常規(guī)采集管,于是CRC到B試劑盒中拿出同樣的血常規(guī)采血管給受試者進(jìn)行采樣。采樣后,跟其他A試劑盒中的管子一起運(yùn)走。此種處理方式是否正確?

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1.多項(xiàng)選擇題哪些人員可以在研究中心處理、保管儲(chǔ)存、寄送受試者樣本?()

A.授權(quán)的CRC
B.授權(quán)的助理研究者
C.授權(quán)的研究護(hù)士
D.住院科室或門(mén)診常規(guī)護(hù)士

2.多項(xiàng)選擇題中心實(shí)驗(yàn)室與Local相比較有以下哪些優(yōu)勢(shì)?()

A.所有檢測(cè)項(xiàng)目均采用國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)
B.有完善的質(zhì)量檢測(cè)和質(zhì)量保證體系,定期通過(guò)權(quán)威機(jī)構(gòu)稽查認(rèn)證
C.有完整的標(biāo)本收集、輸送、接收、儲(chǔ)藏、報(bào)告體系,建立完整的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)庫(kù)
D.避免EDC數(shù)據(jù)重復(fù)錄入
E.根據(jù)方案要求智能評(píng)估檢測(cè)指標(biāo)

3.多項(xiàng)選擇題如果樣本寄送至中心實(shí)驗(yàn)室后,中心實(shí)驗(yàn)室向CRC反饋由于運(yùn)輸過(guò)程超溫,該次樣本無(wú)法檢測(cè),這時(shí)需如何處理?()

A.及時(shí)告知研究者及CRA 保留運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄
B.按照實(shí)驗(yàn)室寄送要求寄送備份樣本,并跟蹤檢測(cè)結(jié)果
C.保留血樣樣本在研究中心寄送時(shí)封箱溫度記錄
D.保存與中心實(shí)驗(yàn)室來(lái)往郵件記錄


4.多項(xiàng)選擇題來(lái)自SMO的CRC在中心實(shí)驗(yàn)室過(guò)程中,通??杀皇跈?quán)做以下哪幾項(xiàng)?()

A.樣本采集如血樣抽取
B.樣本處理如離心
C.溫度記錄
D.快遞預(yù)約

5.多項(xiàng)選擇題如果臨床試驗(yàn)項(xiàng)目使用中心實(shí)驗(yàn)室,在血樣管理中CRC要做什么?()

A.確認(rèn)采血試管在有效期內(nèi)
B.確保血樣采集、處理、保存、轉(zhuǎn)運(yùn)等符合方案要求
C.確保方案要求采集的樣本齊全
D.所有過(guò)程有記錄

最新試題

倫理委員會(huì)審查的意見(jiàn)不包括()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

試驗(yàn)方案中安全性評(píng)價(jià)通常包括()。

題型:多項(xiàng)選擇題

關(guān)于CRC的說(shuō)法,以下錯(cuò)誤的是:()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

某試驗(yàn)受試者為18歲以上的健康受試者,則其知情同意書(shū)應(yīng)由()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

關(guān)于試劑盒,以下正確的是:()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

以下哪項(xiàng)完成后,即可登錄IVRS/IWRS給患者發(fā)藥?()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

A外企業(yè)與多家醫(yī)療單位開(kāi)屬一項(xiàng)評(píng)價(jià)B藥物治療晚期非小細(xì)胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或者膽管癌患者的臨床療的Ⅲ期研究,研究計(jì)劃入組600例,在試驗(yàn)過(guò)程中需要將血樣運(yùn)送至國(guó)外的第三方實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)。請(qǐng)問(wèn)A企業(yè)與合作的醫(yī)療單位需要辦理哪些人類(lèi)遺傳資源申報(bào)?()

題型:多項(xiàng)選擇題

CRC處理生物樣本時(shí)的注意事項(xiàng)有哪些?()

題型:多項(xiàng)選擇題

一項(xiàng)降壓藥物臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行,受試者按照方案規(guī)定的時(shí)間來(lái)醫(yī)院進(jìn)行訪視時(shí),并進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)室檢查。同時(shí)受試者向研究醫(yī)生訴說(shuō)近三天因鼻塞、流涕服用了酚麻英敏胺囊。根據(jù)GCP要求,研究醫(yī)生應(yīng)該怎樣做?()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

一項(xiàng)為期半個(gè)月的藥物臨床試驗(yàn),試驗(yàn)階段包括篩選期、隨機(jī)雙盲治療期以及治療后觀察期。研究團(tuán)隊(duì)包括主要研究者,1位研究協(xié)調(diào)員和4位研究醫(yī)生甲、乙、丙、丁。研究醫(yī)生甲在門(mén)診篩選一例初步符合試驗(yàn)要求的女性患者,初步與患者及其女兒介紹臨床試驗(yàn)相關(guān)事宜后,下列做法哪樣是不正確的?()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題