5年
A.設備保養(yǎng)、維護后 B.關鍵工藝和質量控制方法變更 C.生產操作規(guī)程變更 D.主要原輔料、內包材變更 E.生產一定周期后
A.降低偏差風險 B.降低生產缺陷成本 C.應對藥品監(jiān)管部門的檢查 D.證明生產工藝處于受控狀態(tài)