多項(xiàng)選擇題單抗表征分析中，關(guān)于結(jié)構(gòu)與理化特性的檢測(cè)項(xiàng)目有（）

A.一級(jí)結(jié)構(gòu)（完整/脫糖/還原分子量、氨基酸序列覆蓋率等）
B.高級(jí)結(jié)構(gòu)（二硫鍵、圓二色譜等）
C.生物學(xué)功能（生物學(xué)活性、抗原親和力等）
D.翻譯后修飾（氧化、脫酰胺等）
E.質(zhì)量肽圖（CDR 區(qū)）
F.片段和聚體


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1.多項(xiàng)選擇題單抗藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的鑒別方法主要有（）

A.肽圖
B.毛細(xì)管區(qū)帶電泳
C.iCIEF
D.IEC
E.質(zhì)譜法
F.核磁共振波譜法

2.多項(xiàng)選擇題以下哪些屬于單抗藥物穩(wěn)定性研究的實(shí)驗(yàn)？（）

A.影響因素實(shí)驗(yàn)
B.加速實(shí)驗(yàn)
C.長期實(shí)驗(yàn)
D.高溫實(shí)驗(yàn)
E.高濕度實(shí)驗(yàn)
F.光照實(shí)驗(yàn)

3.多項(xiàng)選擇題以下哪些因素會(huì)影響生物類似藥的質(zhì)量相似性評(píng)估？（）

A.分子結(jié)構(gòu)
B.生產(chǎn)工藝
C.知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)
D.原研藥的生產(chǎn)工藝
E.質(zhì)量控制策略
F.藥物的運(yùn)輸條件

4.多項(xiàng)選擇題以下哪些是生物類似藥開發(fā)和研究的特殊性？（）

A.重點(diǎn)關(guān)注候選藥與參照藥之間的“相似性”
B.藥學(xué)研究表明生物類似藥跟原研藥指紋相似或高端相似，后續(xù)臨床可以適當(dāng)減免
C.創(chuàng)新藥研發(fā)周期長、投資大
D.臨床失敗風(fēng)險(xiǎn)高
E.非臨床和臨床開發(fā)以藥學(xué)研究為基礎(chǔ)
F.藥學(xué)和非比對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果決定了不同的品種所需要完成的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目和/或所需要的病例數(shù)

5.多項(xiàng)選擇題以下哪些是生物類似藥的分析相似性研究中考慮的結(jié)構(gòu)表征？（）

A.氨基酸序列
B.高級(jí)結(jié)構(gòu)
C.糖基化修飾
D.藥物的劑量
E.二硫鍵連接方式
F.翻譯后修飾