多項(xiàng)選擇題非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)備有相應(yīng)儀器設(shè)備保養(yǎng)、校正及使用方法的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。對(duì)儀器設(shè)備的使用、檢查、測(cè)試、校正及故障修理,應(yīng)詳細(xì)記錄()。

A.日期
B.有關(guān)情況
C.操作人員姓名
D.質(zhì)量人員姓名


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2.多項(xiàng)選擇題非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量保證部門,其人員的數(shù)量根據(jù)非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)的規(guī)模而定。質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人的職責(zé)是()。

A.計(jì)劃、實(shí)施、總結(jié)非臨床研究實(shí)驗(yàn)方案
B.審核實(shí)驗(yàn)方案、實(shí)驗(yàn)記錄和總結(jié)報(bào)告
C.定期檢查動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施、實(shí)驗(yàn)儀器和檔案管理
D.參與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定,保存標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的副本

3.多項(xiàng)選擇題非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定與實(shí)驗(yàn)工作相適應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。具體包括()。

A.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的編輯和管理
B.實(shí)驗(yàn)設(shè)施和儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、校正、使用和管理
C.各種實(shí)驗(yàn)樣品的采集、各種指標(biāo)的檢查和測(cè)定等操作技術(shù)
D.動(dòng)物尸體及其他廢棄物的處理

4.多項(xiàng)選擇題每項(xiàng)研究工作必須聘任專題負(fù)責(zé)人。專題負(fù)責(zé)人職責(zé)為()。

A.全面負(fù)責(zé)該項(xiàng)研究工作的運(yùn)行管理
B.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的規(guī)定,及時(shí)提出修訂或補(bǔ)充相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的建議
C.詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的意外情況和采取的措施
D.實(shí)驗(yàn)結(jié)束后,將實(shí)驗(yàn)方案、原始資料、應(yīng)保存的標(biāo)本、各種有關(guān)記錄文件和總結(jié)報(bào)告等歸檔保存

5.多項(xiàng)選擇題非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)的人員,應(yīng)符合下列要求()。

A.具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)作風(fēng)和良好的職業(yè)道德以及相應(yīng)的學(xué)歷
B.嚴(yán)格履行各自職責(zé),熟練掌握并嚴(yán)格執(zhí)行與所承擔(dān)工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
C.及時(shí)、準(zhǔn)確和清楚地進(jìn)行試驗(yàn)觀察記錄,對(duì)實(shí)驗(yàn)中發(fā)生的可能影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的任何情況應(yīng)及時(shí)向?qū)n}負(fù)責(zé)人書面報(bào)告
D.根據(jù)個(gè)人情況著裝,遵守健康檢查制度,確保供試品、對(duì)照品和實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)不受污染

最新試題

醫(yī)療器械使用單位對(duì)()醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄,植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存,相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng),確保信息可追溯。

題型:單項(xiàng)選擇題

不合格項(xiàng)目可能對(duì)身體健康和生命安全造成嚴(yán)重或急性傷害的,核查處置工作應(yīng)當(dāng)在()小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)。

題型:單項(xiàng)選擇題

以下哪個(gè)主體依法取得證書有效期不是5年?()

題型:單項(xiàng)選擇題

出現(xiàn)下列()情形之一的,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)現(xiàn)場檢查。

題型:多項(xiàng)選擇題

食品藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查的情形是()。

題型:多項(xiàng)選擇題

《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》所稱藥品醫(yī)療器械飛行檢查,是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)藥品和醫(yī)療器械()等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。

題型:多項(xiàng)選擇題

小餐飲登記證有效期為()年。

題型:單項(xiàng)選擇題

醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后()。

題型:單項(xiàng)選擇題

醫(yī)療器械通用名稱由1個(gè)核心詞和一般不超過()特征詞組成。

題型:單項(xiàng)選擇題

按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行()管理。

題型:單項(xiàng)選擇題