A.生產(chǎn)、經(jīng)營
B.研制、生產(chǎn)
C.生產(chǎn)、進口
D.經(jīng)營、出口
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A.注冊
B.監(jiān)督
C.生產(chǎn)
D.質(zhì)量
A.申報資料是否齊全、制品批制造及檢驗記錄摘要是否加蓋質(zhì)量保證部門印章、是否有負責(zé)人簽字
B.生產(chǎn)用菌種、毒種、細胞等是否與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的一致
C.生產(chǎn)工藝是否與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的工藝一致；生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制是否達到國家藥品標準的要求
D.制品原液、半成品和成品的檢驗項目、方法和結(jié)果是否符合國家藥品標準的規(guī)定
A.生物制品批簽發(fā)申請表
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門負責(zé)人簽字并加蓋部門印章的批制造及檢驗記錄摘要
C.檢驗所需的同批號樣品
D.進口預(yù)防用疫苗類生物制品應(yīng)當(dāng)同時提交生產(chǎn)國國家藥品管理當(dāng)局出具的批簽發(fā)證明文件，并提供中文譯本
A.疫苗類制品
B.血液制品
C.用于血源篩查的體外生物診斷試劑
D.國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品
A.藥品生產(chǎn)企業(yè)對生物制品批簽發(fā)不合格通知書持有異議的，可以自收到通知之日起7日內(nèi)，向原承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)或者中國藥品生物制品檢定所提出復(fù)審的申請。
B.復(fù)審改變原決定的，發(fā)給《生物制品批簽發(fā)合格證》
C.復(fù)審工作完成后5日內(nèi)向申請復(fù)審的企業(yè)發(fā)出復(fù)審意見
D.復(fù)審維持原決定的，申請人可以再次提出的復(fù)審申請
最新試題
醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過（）等因素綜合判定。
植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存（）。
出現(xiàn)下列（）情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強現(xiàn)場檢查。
醫(yī)療器械使用單位對（）醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存，相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地（）提出申請。
醫(yī)療器械通用名稱除應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定外，不得含有的內(nèi)容包括（）。
制定《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》目的是，保證醫(yī)療器械通用名稱命名（）。
《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括（）的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。
醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，應(yīng)索取、查驗供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)驗明（），并按規(guī)定進行驗收。
收到不合格檢驗報告后，應(yīng)在（）天內(nèi)送達食品生產(chǎn)經(jīng)營者，并立即啟動核查處置工作。