你可能感興趣的試題

關于藥物臨床試驗，下列說法中錯誤的是（）。

A.藥物臨床試驗應當在經(jīng)依法認定的具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)進行
B.臨床試驗確需由未經(jīng)藥物臨床試驗資格認定的機構(gòu)承擔的，應當?shù)玫絿沂称匪幤繁O(jiān)督管理局的特殊批準
C.未經(jīng)藥物臨床試驗資格認定的機構(gòu)承擔臨床試驗的申請可與藥品注冊申請一并提出
D.國家食品藥品監(jiān)督管理局決定發(fā)給臨床試驗批準證明文件的，應當出具《藥品注冊批件》

單項選擇題

申請人獲準進行藥物臨床試驗的，應當嚴格按照臨床試驗批準證明文件的相關要求開展臨床試驗，并嚴格執(zhí)行（）的有關規(guī)定。

A.《審批意見通知件》
B.《藥品補充申請批件》
C.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》
D.《藥物臨床試驗批件》

負責藥物臨床試驗的研究者應當按有關規(guī)定及時將臨床試驗過程中發(fā)生的不良事件上報國家食品藥品監(jiān)督管理局；未發(fā)生不良事件的，應將有關情況按（）匯總上報。

你可能感興趣的試題

關于藥物臨床試驗，下列說法中錯誤的是（）。

申請人獲準進行藥物臨床試驗的，應當嚴格按照臨床試驗批準證明文件的相關要求開展臨床試驗，并嚴格執(zhí)行（）的有關規(guī)定。

負責藥物臨床試驗的研究者應當按有關規(guī)定及時將臨床試驗過程中發(fā)生的不良事件上報國家食品藥品監(jiān)督管理局；未發(fā)生不良事件的，應將有關情況按（）匯總上報。

關于藥物臨床試驗，下列說法中錯誤的是（）。

申請人獲準進行藥物臨床試驗的，應當嚴格按照臨床試驗批準證明文件的相關要求開展臨床試驗，并嚴格執(zhí)行（）的有關規(guī)定。