A.企業(yè)執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等要求的情況
B.貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第53條規(guī)定的事項(xiàng)
C.制定檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，將檢查結(jié)果當(dāng)場(chǎng)告知被檢查企業(yè)
D.對(duì)需要整改的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查
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A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
B.申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件
C.生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件
D.質(zhì)量手冊(cè)和程序文件
A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員
B.有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備
C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度
D.符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求
A.繼續(xù)
B.中止
C.撤銷
D.吊銷
A.3個(gè)
B.5個(gè)
C.7個(gè)
D.10個(gè)
A.科學(xué)、合法
B.安全、有效
C.監(jiān)督、有力
D.真實(shí)、有效
最新試題
食品生產(chǎn)加工小作坊現(xiàn)場(chǎng)條件核準(zhǔn)證有效期為（）年。
食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不安全食品的，不得（）。
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》事項(xiàng)的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括（）的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。
食品藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查的情形是（）。
植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存（）。
《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》所稱藥品醫(yī)療器械飛行檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)藥品和醫(yī)療器械（）等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。
不合格項(xiàng)目可能對(duì)身體健康和生命安全造成嚴(yán)重或急性傷害的，核查處置工作應(yīng)當(dāng)在（）小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)。
下列哪一種食品是特殊食品？（）
醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)所使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或者（）的，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的有關(guān)規(guī)定報(bào)告并處理。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后２年；無(wú)有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。