單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無(wú)有效期的,不得少于()年。植入類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

A.3年
B.4年
C.5年
D.6年


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1.單項(xiàng)選擇題從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地()提出申請(qǐng)。

A.設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局
B.省食品藥品監(jiān)督管理局
C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
D.縣食品藥品監(jiān)督管理局

3.多項(xiàng)選擇題出現(xiàn)下列()情形之一的,食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。

A.生產(chǎn)存在嚴(yán)重安全隱患的
B.生產(chǎn)產(chǎn)品因質(zhì)量問(wèn)題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的
C.信用等級(jí)評(píng)定為不良信用企業(yè)的
D.食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為有必要開(kāi)展責(zé)任約談的其他情形

4.多項(xiàng)選擇題對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查內(nèi)容包括()。

A.企業(yè)執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等要求的情況
B.貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第53條規(guī)定的事項(xiàng)
C.制定檢查方案,明確檢查標(biāo)準(zhǔn),如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況,將檢查結(jié)果當(dāng)場(chǎng)告知被檢查企業(yè)
D.對(duì)需要整改的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查

5.多項(xiàng)選擇題開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可,并提交的資料有()。

A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
B.申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件
C.生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件,有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件
D.質(zhì)量手冊(cè)和程序文件

最新試題

食品生產(chǎn)加工小作坊現(xiàn)場(chǎng)條件核準(zhǔn)證有效期為()年。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需要許可和備案,經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行()管理。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則用于指導(dǎo)制定醫(yī)療器械分類(lèi)目錄和確定新的醫(yī)療器械的()類(lèi)別。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地()提出申請(qǐng)。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

食品生產(chǎn)加工小作坊允許生產(chǎn)的食品是()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

不合格項(xiàng)目可能對(duì)身體健康和生命安全造成嚴(yán)重或急性傷害的,核查處置工作應(yīng)當(dāng)在()小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

以下哪個(gè)主體依法取得證書(shū)有效期不是5年?()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

有源醫(yī)療器械是指()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

下列屬于無(wú)源醫(yī)療器械的是()。

題型:多項(xiàng)選擇題

制定《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》目的是,保證醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題