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所有普通口服制劑的溶出試驗(yàn)均應(yīng)在37±0.5℃的條件下進(jìn)行。
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判斷題
以非模型依賴方法進(jìn)行溶出曲線比較時,當(dāng)受試制劑和參比制劑在15分鐘內(nèi)的溶出量≥85%時,可以認(rèn)為兩者溶出行為相似,無需進(jìn)行f2的比較。
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判斷題
影響因素試驗(yàn)中,如樣品在較高的試驗(yàn)條件下質(zhì)量發(fā)生了顯著變化,則可降低相應(yīng)的試驗(yàn)條件。
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