問答題

【簡(jiǎn)答題】開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何審批？

答案：應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不...

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【簡(jiǎn)答題】開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備什么條件？

答案：（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。
（二）質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。

【簡(jiǎn)答題】開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)除具備開辦第二類醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)定的條件以外，還須具備什么條件？

答案：（一）持有質(zhì)量體系內(nèi)審員證書的專職人員不少于一名。
（二）具有相應(yīng)專業(yè)中級(jí)以上職稱的專職工程技術(shù)人員不少于二名。...