問(wèn)答題

【簡(jiǎn)答題】必須經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局指定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)的臨床研究用藥物有哪些？

答案：有四種：
第一、疫苗類制品；
第二、血液制品；
第三、國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定的其他生物制品；
第四、境外生產(chǎn)的臨床研究用藥物。

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問(wèn)答題

【簡(jiǎn)答題】對(duì)臨床研究實(shí)施的要求有哪些？

答案：第一、應(yīng)當(dāng)在被批準(zhǔn)后2年內(nèi)實(shí)施；
第二、逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止；
第三、仍需進(jìn)行臨床研...

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【簡(jiǎn)答題】藥品補(bǔ)充申請(qǐng)有幾類？列出五種。

答案：（1）持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號(hào)；
（2）使用藥品商品名稱；
（3）增加藥品新的...