問答題

【簡答題】滅菌柜驗證過程中，一定要求每個品種，每個規(guī)格都單獨做驗證嗎？

答案：估計提問的人是想問：產品滅菌工藝的驗證，是否需要做每個品種，每個規(guī)格均為3批？當你對不同滅菌柜的工作原理理解后，你就不會...

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【簡答題】清洗后容器應存放于干燥的區(qū)域，如何進行設計使存放的容器達到干燥的條件，同時便于操作？

答案：一般情況是將容器倒置，由于房間有通風，有換氣次數，能涼干即可。國外企業(yè)有的采用干燥箱，以定時吹熱風的形式干燥。當然也可采...

【簡答題】粉針劑無菌分裝工藝驗證需不需要每個品規(guī)都進行驗證？可不可以以最大產量最長時間做代表進行驗證？

答案：

通過質量風險管理來確定，因為實際生產中可能因規(guī)格不同而采用不同的模具（灌裝頭、滅菌車等）。