問答題

【簡答題】滅菌柜驗證過程中,一定要求每個品種,每個規(guī)格都單獨做驗證嗎?

答案: 估計提問的人是想問:產品滅菌工藝的驗證,是否需要做每個品種,每個規(guī)格均為3批?當你對不同滅菌柜的工作原理理解后,你就不會...
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問答題

【簡答題】清洗后容器應存放于干燥的區(qū)域,如何進行設計使存放的容器達到干燥的條件,同時便于操作?

答案: 一般情況是將容器倒置,由于房間有通風,有換氣次數,能涼干即可。國外企業(yè)有的采用干燥箱,以定時吹熱風的形式干燥。當然也可采...
問答題

【簡答題】粉針劑無菌分裝工藝驗證需不需要每個品規(guī)都進行驗證?可不可以以最大產量最長時間做代表進行驗證?

答案:

通過質量風險管理來確定,因為實際生產中可能因規(guī)格不同而采用不同的模具(灌裝頭、滅菌車等)。

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