問(wèn)答題

【簡(jiǎn)答題】按照98版GMP,設(shè)備再驗(yàn)證通過(guò)生產(chǎn)3批產(chǎn)品來(lái)校驗(yàn)設(shè)備。在10版GMP提到,設(shè)備再驗(yàn)證可通過(guò)回顧歷史,設(shè)備運(yùn)行記錄,檢修記錄,各儀表校驗(yàn)等。這樣的話,是否可以通過(guò)對(duì)設(shè)備的回顧歷史記錄進(jìn)行設(shè)備再驗(yàn)證,就不再通過(guò)生產(chǎn)3批產(chǎn)品來(lái)校驗(yàn)?

答案: 通過(guò)生產(chǎn)3批產(chǎn)品來(lái)校驗(yàn)設(shè)備不是完整的提法。工藝驗(yàn)證是有先決條件的,即所有設(shè)備按IQ、OQ及PQ方案進(jìn)行,達(dá)到要求后,才能...
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【簡(jiǎn)答題】大容量注射劑同品種連續(xù)生產(chǎn),批與批之間采用潔凈壓縮空氣將罐底、濾器、管道的殘留壓凈后,請(qǐng)問(wèn)是否可直接生產(chǎn)下一批?而無(wú)需用注射用水沖洗?

答案: 這需要從三個(gè)方面來(lái)看,一是批的定義,核心是質(zhì)量特性的均一性;二是產(chǎn)品的穩(wěn)定性、抗氧化性及促菌生長(zhǎng)的能力;三是工藝的特殊性...
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