問答題

【簡答題】藥品GMP第48條規(guī)定“清潔區(qū)與非清潔區(qū)之間，不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻取！睂τ谕墑e的潔凈間，如有壓差梯度要求，是否能設置為20?；蛐袠I(yè)內有無通用的標準，比如>2psi？或者是>5psi？

答案：

請參見ISPE 2009第253頁，通常約在7-12帕。企業(yè)可根據(jù)風險的大小自己作適當調整。

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答案：

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答案：風險評估，必要時，要事先考察容器-密封件的完整性。