問(wèn)答題

【簡(jiǎn)答題】2010版GMP第110條中：“應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對(duì)或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無(wú)誤?！眻?zhí)行中，適用的方法有哪幾種？（TZ-110）

答案：條款的本意是對(duì)每一包裝進(jìn)行鑒別試驗(yàn)，避免差錯(cuò)，歐盟對(duì)此有專(zhuān)門(mén)的規(guī)定（見(jiàn)歐盟GMP附錄）。具體方法，可取拉曼光譜法，也可取...

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【簡(jiǎn)答題】稱(chēng)量間如何設(shè)置，才能保證不污染其他區(qū)域？（TZ-53）

答案：這類(lèi)措施，以示例形式加以說(shuō)明：整個(gè)房間相對(duì)負(fù)壓，通常設(shè)單獨(dú)的HVAC機(jī)組，有A級(jí)送風(fēng)，同時(shí)側(cè)面設(shè)工藝除塵等。送風(fēng)不宜過(guò)大...

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【簡(jiǎn)答題】注射用水的用水點(diǎn)，一定都要加換熱器冷卻嗎？（TZ-99）

答案：這要根據(jù)設(shè)備及工藝要求來(lái)定，沒(méi)有必要都安裝。通常LVP或SVP等，只有少數(shù)使用點(diǎn)需要。請(qǐng)參考ISPE第4卷《蒸汽及水系統(tǒng)...