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問答題
【簡答題】新版GMP要求加入印刷包裝材料的實樣或復制品，如果加這個包材經常變更，那么工藝規(guī)程也要經常修改？可以不修改工藝規(guī)程嗎？（TZ-108（八）
答案：
可在工藝規(guī)程的變更中說明一下，不需要重新將工藝規(guī)程打印一遍。
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問答題
【簡答題】關鍵設備與主要設備的區(qū)別？（TZ-82）
答案：
這要看對質量的影響程度了，按影響大小排列。這需要根據(jù)工藝和設備的知識來判別。但總體說來，這二種設備對質量都有較大影響。
問答題
【簡答題】產品質量回顧分析中可以提出再驗證，設備再確認如何體現(xiàn)？（TZ-226（十一）
答案：
1、設備再確認的概念只是按設備說明書的要求，對設備的系統(tǒng)檢查，設備功能不好或有大的變化，當然數(shù)據(jù)就不可靠了，這適用于制粒...
