問(wèn)答題

【簡(jiǎn)答題】過(guò)濾系統(tǒng)終端過(guò)濾芯的完整性測(cè)試試驗(yàn)一定需要在線監(jiān)測(cè)嗎？而壓縮空氣系統(tǒng)、制氮系統(tǒng)的濾芯如何測(cè)試和清潔？（FL1）

答案： GMP并沒(méi)對(duì)此規(guī)定，有條件時(shí)建議在線監(jiān)測(cè)，但這不是強(qiáng)制要求。與液體除菌過(guò)濾器不同，壓縮空氣系統(tǒng)、制氮系統(tǒng)除菌過(guò)濾器的濾芯...

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問(wèn)答題

【簡(jiǎn)答題】無(wú)菌分裝（頭孢類）的原料在折分投料后不為整桶投料（如5kg/桶原料按工藝處方折分后應(yīng)投料8.56kg）剩余原料退庫(kù)還是在下發(fā)批生產(chǎn)指令時(shí)按整桶原料投料進(jìn)行分裝？（FL1）

答案：按批的定義去處理，原則是被分裝應(yīng)是同一批的“無(wú)菌原料藥”；不應(yīng)將不同批的原料藥，在同一批分裝中合...

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【簡(jiǎn)答題】無(wú)菌分裝（頭孢類）的原料通過(guò)B級(jí)區(qū)采取何種滅菌消毒方式？用擦拭臭氧消毒是否可以？（FL1）

答案： GMP并沒(méi)有規(guī)定采用何種方法，目前主要是采用擦拭法。臭氧法消毒時(shí)間比較長(zhǎng)，且影響因素較多，并不理想。國(guó)外采用汽化過(guò)氧化氫...