問(wèn)答題

【簡(jiǎn)答題】高效過(guò)濾器必須做氣溶膠檢漏嗎？用粒子掃描代替可否？有何好的方法和建議能夠確保在第一時(shí)間發(fā)現(xiàn)運(yùn)行后的高效過(guò)濾器漏了？（FL1）

答案：在無(wú)菌生產(chǎn)的暴露操作區(qū)，通常設(shè)遠(yuǎn)程懸浮粒子監(jiān)測(cè)器，可及時(shí)發(fā)現(xiàn)過(guò)濾器的缺陷。歐盟對(duì)無(wú)菌操作區(qū)的B級(jí)（與歐盟不同，美國(guó)CGM...

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【簡(jiǎn)答題】用于塑料瓶氣洗的終端壓縮空氣濾器完整性實(shí)驗(yàn)如何做？怎樣才能有好的辦法檢測(cè)到濾芯漏了？（FL1-42）

答案：新版GMP附錄1無(wú)菌藥品第四十二條進(jìn)入無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)用氣體（如壓縮空氣、氮?dú)猓话扇夹詺怏w）均應(yīng)經(jīng)過(guò)除菌過(guò)濾，應(yīng)...

問(wèn)答題

【簡(jiǎn)答題】大輸液生產(chǎn)過(guò)程中罐裝及管路的批次清場(chǎng)有何要求？批與批之間必須在線清洗嗎？（FL1）

答案：這是一個(gè)比較現(xiàn)實(shí)的問(wèn)題，清洗的目的是什么，要解決什么問(wèn)題？因?yàn)榍逑春?，貯罐及管路等會(huì)有部分積水，除非你用壓縮空氣或氮去吹...