問答題

【簡答題】小容量注射劑灌封后,由B級向一般區(qū),是否需B級緩沖?(FL1)

答案:

不需要設(shè)單獨的送風(fēng)緩沖夾道,通??稍O(shè)簡單局部“A級保護(hù)”,以有利于隧道滅菌柜壓差的控制。

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問答題

【簡答題】滴眼劑瓶有無經(jīng)濟(jì),可行性高聯(lián)動滅菌方法?(FL1)

答案:

滴眼劑無菌要求按照無菌制劑要求,目前沒有聽說有合適的連續(xù)滅菌設(shè)備,批次滅菌方式的設(shè)備有環(huán)氧乙烷滅菌,汽化過氧化氫滅菌。

問答題

【簡答題】無菌藥品生產(chǎn)中,人員更衣室,是否必須采用進(jìn)出分開的原則?(FL-30)

答案: 更衣室的設(shè)定也考慮了風(fēng)險,對無菌生產(chǎn)的B+A區(qū)而言,有條件時,盡可能采用進(jìn)出分開設(shè)置的辦法。新建企業(yè)基本都采用了這種方式...
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