問答題

【簡答題】所有滅菌的工器具都需要進行包扎嗎？如：配制桶、管道等。（FL1-61）

答案：

一般均需包軋，主要是因為滅菌后，通常有一個B級的工藝走廊，包軋是避免污染的措施。

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【簡答題】在無菌生產(chǎn)中，工器具的滅菌可否采用流通蒸汽？（FL-61）

答案：

原則上說，接觸產(chǎn)品的不可以，而不接觸產(chǎn)品的小車，用消毒劑就可以了。一句話，視風險而定。

【簡答題】“應當根據(jù)所滅菌方法的效果確定滅菌前產(chǎn)品微生物污染水平的監(jiān)控標準，并定期監(jiān)控”，生產(chǎn)過程中是否需要監(jiān)控，還是做工藝驗證即可？（FL1-58）

答案：這是日常監(jiān)控的內容，也是滅菌基本理論的基礎內容，不做是不合理的，看一下計算公式即可，見2003年的藥品生產(chǎn)驗證指南第三章...