多項選擇題單抗藥物的質(zhì)量控制項目主要包括以下哪些方面？（）

A.一般檢查
B.理化特性
C.含量
D.鑒別
E.純度
F.活性和安全性


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1.多項選擇題單抗藥物細胞培養(yǎng)工藝的中控檢測包括以下哪些參數(shù)？（）

A.細胞生長參數(shù)
B.細胞代謝生化參數(shù)
C.抗體表達量及產(chǎn)品質(zhì)量
D.內(nèi)外源因子檢測
E.細胞內(nèi)細胞器檢測
F.細胞培養(yǎng)液顏色檢測

3.多項選擇題單抗表征分析中，關(guān)于結(jié)構(gòu)與理化特性的檢測項目有（）

A.一級結(jié)構(gòu)（完整/脫糖/還原分子量、氨基酸序列覆蓋率等）
B.高級結(jié)構(gòu)（二硫鍵、圓二色譜等）
C.生物學功能（生物學活性、抗原親和力等）
D.翻譯后修飾（氧化、脫酰胺等）
E.質(zhì)量肽圖（CDR 區(qū)）
F.片段和聚體

4.多項選擇題單抗藥物質(zhì)量標準中的鑒別方法主要有（）

A.肽圖
B.毛細管區(qū)帶電泳
C.iCIEF
D.IEC
E.質(zhì)譜法
F.核磁共振波譜法

5.多項選擇題以下哪些屬于單抗藥物穩(wěn)定性研究的實驗？（）

A.影響因素實驗
B.加速實驗
C.長期實驗
D.高溫實驗
E.高濕度實驗
F.光照實驗