多項選擇題醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)包括（）

A.臨床試驗的目的、背景和內(nèi)容
B.臨床性能的評價方法和統(tǒng)計學(xué)處理方法
C.臨床試驗的風(fēng)險與受益分析
D.受試者《知情同意書》


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1.多項選擇題應(yīng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的情形有（）

A.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿未申請換證的
B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不具備原經(jīng)營許可條件或者與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的
C.出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的
D.擅自變更質(zhì)量管理人員的

2.多項選擇題無菌器械經(jīng)營企業(yè)不得（）

A.經(jīng)營一類醫(yī)療器械
B.出租《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》
C.經(jīng)營無產(chǎn)品合格證的無菌器械
D.向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械

3.多項選擇題無菌器械的購銷記錄的內(nèi)容應(yīng)包括（）

A.產(chǎn)品名稱
B.生產(chǎn)批號
C.滅菌批號
D.產(chǎn)品有效期

4.多項選擇題開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提交的材料有（）

A.營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
B.申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件
C.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件
D.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件

5.多項選擇題持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。關(guān)于記錄保存時間，說法正確的是（）

A.記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年
B.無有效期的，保存期限不得少于5年
C.植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄應(yīng)當(dāng)永久保存
D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照病例相關(guān)規(guī)定保存