多項選擇題

藥品嚴重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)（）

A.引起死亡
B.致癌、致畸、致出生缺陷
C.對生命有危險并能夠致人體永久的或顯著的傷殘
D.對器官功能產(chǎn)生永久損傷
E.導(dǎo)致住院或住院時間延長

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（）是獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。

答案：醫(yī)療器械不良事件

構(gòu)成藥品不良反應(yīng)的四個前提是（）、（）、（）、（）。

答案：必須是合格藥品；必須是在正常用法用量下出現(xiàn)；必須與用藥目的無關(guān)的或意外的反應(yīng)；必須是有害的反應(yīng)