填空題

發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的原因非常復(fù)雜，有產(chǎn)品固有風(fēng)險中的設(shè)計缺陷，有（）、（），有產(chǎn)品使用說明書上的錯誤，有上市前研發(fā)的局限性等。

答案： 器械性能；功能故障或損壞
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