填空題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系等要求設(shè)定醫(yī)療器械()、評價程序和方法。
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3.單項選擇題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報告的醫(yī)療器械不良事件后,應(yīng)當填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。其中,導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起()個工作日內(nèi)報告。
A.5個
B.10個
C.15個
D.20個
4.單項選擇題導(dǎo)致嚴重傷害、可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起()個工作日內(nèi)報告。
A.5個
B.10個
C.15個
D.20個
5.單項選擇題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄,且記錄保存期限應(yīng)當不少于()年。
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
最新試題
手術(shù)防粘連劑在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件?
題型:問答題
具有三類醫(yī)用高頻儀器設(shè)備經(jīng)營資格的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),可以經(jīng)營射頻治療設(shè)備。
題型:判斷題
骨水泥在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件?
題型:問答題
原已取得《藥品經(jīng)營許可證》的體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè),可以繼續(xù)經(jīng)營所有的體外診斷試劑。
題型:判斷題
有二類中醫(yī)器械經(jīng)營范圍的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)配備1名醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)國家認可的大專以上學(xué)歷或初級以上職稱的質(zhì)量管理人員。
題型:判斷題
一次性使用消化道吻合器在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件?
題型:問答題
診斷試劑經(jīng)營企業(yè)保管人員,應(yīng)具有藥師以上職稱。
題型:判斷題
經(jīng)營第二類和第三類醫(yī)療器械8個類代碼以上的經(jīng)營地址實際使用面積應(yīng)大于200平方米。
題型:判斷題
原已取得《藥品經(jīng)營許可證》的體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè),可以經(jīng)營器械類的體外診斷試劑。
題型:判斷題
義齒在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件?
題型:問答題