單項選擇題企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少（）進行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

A.每年
B.二年
C.三年
D.四年


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1.單項選擇題庫內(nèi)應(yīng)實行色標(biāo)管理，各區(qū)色標(biāo)如下：（）

A.合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色。
B.合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗區(qū)為黃色。
C.合格區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗區(qū)和發(fā)貨區(qū)為黃色。

2.單項選擇題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的（）

A.由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)職責(zé)責(zé)令改正，給予警告。
B.由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款
C.貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款。

3.多項選擇題醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括（）等內(nèi)容。

A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格
B.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號
C.醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號
D.生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期

4.單項選擇題醫(yī)療器械各類倉庫溫度要求如下（）

A.常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度為0-20℃，冷藏庫（柜）的溫度為2-10℃
B.常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度為0-20℃，冷藏庫（柜）的溫度為0-8℃
C.常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度為0-25℃，冷藏庫（柜）的溫度為0-8℃

5.多項選擇題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的（）

A.由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)職責(zé)責(zé)令改正，給予警告。
B.拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款
C.貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款
D.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證