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填空題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處（）罰款。

參考答案： 1-3萬

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1.填空題第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。

參考答案：5000-2萬

2.填空題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理登記事項變更的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。

參考答案：5000-2萬

3.填空題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。

參考答案：24小時

4.填空題從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告；拒不改正的，處（）罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

參考答案：處5000元以上2萬元以下

5.填空題生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處（）罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

參考答案：1-3萬