填空題

一次性使用無菌醫(yī)療器械是指（）、（）、（）在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。

答案：無菌；無熱原；經(jīng)檢驗合格

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醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的（）、（）、（）和控制的過程。

答案：發(fā)現(xiàn)；報告；評價

【簡答題】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有哪些情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強現(xiàn)場檢查？

答案：（一）上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴重問題的；
（二）因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；
（三）新開辦的...