A.申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于自己部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門申請(qǐng)
B.申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正
C.申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理
D.申請(qǐng)事項(xiàng)屬于自己部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，發(fā)給《受理通知書》。《受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期
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A.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱
B.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備
C.應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等
D.應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持
A.5000元以上，1萬元以下罰款
B.5000元以上，2萬元以下罰款
C.1萬元以上，3萬元以下罰款
D.注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》
A.6個(gè)月
B.1年
C.2年
D.3年
A.工商行政管理部門
B.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門
C.藥品監(jiān)督管理部門
D.國(guó)家廣播電影電視總局
A.說明書 、包裝標(biāo)識(shí)
B.標(biāo)簽 、包裝標(biāo)識(shí)
C.說明書 、標(biāo)簽
D.說明書 、標(biāo)簽 、包裝標(biāo)識(shí)
最新試題
宏電擊是較強(qiáng)的電流由體外經(jīng)皮膚流進(jìn)體內(nèi)臟器，再流出體外引起的電擊，造成危險(xiǎn)的電流強(qiáng)度大于（）
召回的目的是為了加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，控制存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，消除醫(yī)療器械安全隱患，保證醫(yī)療器械的安全、有效，（）。
對(duì)于可能產(chǎn)生過壓的設(shè)備必須配有壓力釋放裝置，并且它的安裝位置必須（）
醫(yī)療器械召回的措施也很多，目的是為了（）
B型（B代表Body，軀體）是對(duì)電擊有特定防護(hù)程度的設(shè)備，適用于體表和體腔的，但（）
微電擊（或稱弱電擊）是微小電流直接進(jìn)入臟器，然后流出體外而引起的電擊，造成危險(xiǎn)的電流強(qiáng)度大于（）
在選擇輻射源的安裝位置時(shí)，應(yīng)考慮（）
安全標(biāo)準(zhǔn)一般均為（）
輻射防護(hù)中的主要因素為（）
構(gòu)成醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)的兩部分是（）