判斷題

實驗室以控制其構(gòu)成其質(zhì)量體系的而建立和維持的程序文件必須由內(nèi)部制定。

答案：錯誤

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質(zhì)量手冊應(yīng)該包括或注明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序，并概述質(zhì)量體系中所用文件的構(gòu)架，應(yīng)界定技術(shù)管理層和質(zhì)量主管的作用和責(zé)任，包括確保遵循本標(biāo)準的責(zé)任。

答案：正確

實驗室應(yīng)建立并保持文件編制、審核批準、標(biāo)識，發(fā)放、保管、修訂和廢止等的控制程序，確保文件現(xiàn)行有效。

答案：正確