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醫(yī)療器械臨床試驗中如采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng),應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡,且所采集的電子數(shù)據(jù)可以溯源。
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醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)辦理備案獲得備案號后可以承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗。
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申辦者無需向監(jiān)管部門上報與試驗醫(yī)療器械“肯定無關(guān)”“可能無關(guān)”的嚴(yán)重不良事件。
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