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顧客應確定設計輸入要求作為供方進行設計的基礎。
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內(nèi)部質(zhì)量體系審核由管理者代表負責,因此不必有一個部門進行管理。
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ISO13485:2003是以ISO9001:2000為基礎的獨立標準,并遵循。
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