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顧客應(yīng)確定設(shè)計輸入要求作為供方進行設(shè)計的基礎(chǔ)。
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內(nèi)部質(zhì)量體系審核由管理者代表負責(zé),因此不必有一個部門進行管理。
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ISO13485:2003是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的獨立標準,并遵循。
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