設(shè)計輸入要求應(yīng)由（）確定。

由人體動作、體重所產(chǎn)生的能量來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械不屬有源醫(yī)療器械。

質(zhì)量管理體系可以由（）進(jìn)行。

ISO13485：2003是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，并遵循。

設(shè)計確認(rèn)是在（）之前完成。

顧客可以是組織內(nèi)部的或是外部的。

對顧客提供的產(chǎn)品不需要進(jìn)行驗證，因為將來顧客自己用。

采購（7.4）包括對（）的采購。

沒有顧客投訴就表示顧客滿意。

內(nèi)部質(zhì)量體系審核由管理者代表負(fù)責(zé)，因此不必有一個部門進(jìn)行管理。