判斷以上事實是否有不合格項，若有則指出違反ISO13485：2003哪個條款，并簡述其理由；如無不合格項，也簡述理由。

什么是產(chǎn)品？四種通用類別的產(chǎn)品是什么？我們公司的產(chǎn)品時屬于哪一類的？

醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求就是安全有效。

ISO13485：2003是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，并遵循。

組織保存記錄的期限應(yīng)（）。

判斷以上事實是否有不合格項，若有，指出違反ISO13485：2003哪個條款，并簡述其理由；如沒有不合格項，也要簡述理由。

沒有顧客投訴就表示顧客滿意。

對顧客提供的產(chǎn)品不需要進(jìn)行驗證，因為將來顧客自己用。

ISO13485：2003提到了哪些方面的“策劃”？

判斷以上事實是否有不合格項，若有則指出違反ISO13485：2003哪個條款，并簡述其理由；如無不合格項，也要簡述理由。