判斷題

實(shí)施ISO 13485：2016和/或ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的目的是統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和文件。

答案：錯(cuò)誤

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ISO 13485：2016標(biāo)準(zhǔn)是管理標(biāo)準(zhǔn)，不包括對(duì)產(chǎn)品的技術(shù)要求。

答案：正確

無(wú)菌醫(yī)療器械滅菌是特殊過程，必須進(jìn)行確認(rèn)。

答案：正確