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藥監(jiān)局作為監(jiān)督管理組織不提供產(chǎn)品。
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依據(jù)ISO 13485：2016標(biāo)準(zhǔn)，對不合格品進(jìn)行控制的目的是防止非預(yù)期使用不合格品。
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檢查表是審核員的自用輔助工具，不必向受審核方出示。
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質(zhì)量管理體系審核可以由第一方，第二方或第三方進(jìn)行，其目的都只是發(fā)現(xiàn)問題，改進(jìn)工作。
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審核組不能僅根據(jù)不合格項的多少來評價受審核方的質(zhì)量管理體系。
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依據(jù)ISO 13485：2016標(biāo)準(zhǔn)，”過程的監(jiān)視和測量”（8.2.3）只適用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程。
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審核發(fā)現(xiàn)就是發(fā)現(xiàn)不合格。
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所有測量裝置必須由授權(quán)機(jī)構(gòu)定期進(jìn)行檢定。
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審核員的任務(wù)就是尋找不合格。
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產(chǎn)品合格證屬于狀態(tài)標(biāo)識。
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質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)該是定量可測量的。
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