問答題

【案例分析題】

以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。

某醫(yī)療器械制造廠的產(chǎn)品是自行設(shè)計的，但該廠考慮設(shè)計和開發(fā)控制的要求內(nèi)容較多，為了減少認證審核的難度，聲明對7.3設(shè)計和開發(fā)條款進行刪減。

答案：

不符合4.2.2 a）。質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和不適用的細節(jié)與合理性。
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