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問答題以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。公司大部分中層管理人員都不了解最近進(jìn)行的內(nèi)審和管理評審的情況.

參考答案：

不符合5.5.3內(nèi)部溝通有問題。
最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系有效性進(jìn)行溝通。

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1.問答題以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。在審核公司領(lǐng)導(dǎo)層制定的當(dāng)年質(zhì)量目標(biāo)時,總經(jīng)理介紹說”質(zhì)量第一,顧客至上,一絲不茍,爭創(chuàng)一流”.問其在職能部門是否展開時,總經(jīng)理說,公司的質(zhì)量目標(biāo),當(dāng)然也是部門的目標(biāo),部門沒有必要再訂了。

參考答案：不符合5.5.1公司的質(zhì)量目標(biāo)不可測量，也未在相關(guān)職能上展開，缺少部門的質(zhì)量目標(biāo)。
最高管理者應(yīng)確保在組織的相...

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2.問答題以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。中聯(lián)公司的總工程師兼管理者代表是B超專家，當(dāng)審核員問其如何履行其職責(zé)保持質(zhì)量管理體系有效性時，總工說：我們的工作重點(diǎn)還是搞產(chǎn)品開發(fā)，平時沒精力和時間過問質(zhì)量管理體系的情況，這方面的事你們?nèi)栙|(zhì)保部，他們比我清楚。

參考答案：不符合GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)5.5.2條款，最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有...

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3.問答題 以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。
審核員在對某醫(yī)療器械制造廠的文件控制審核時，問其對外來文件如何管理時，辦公室主任說：顧客的文件由市場部負(fù)責(zé)，法律法規(guī)文件可以到網(wǎng)上去查，很方便，各部門根據(jù)需要自已去查，我們就不用管了。

參考答案：

不符合4.2.3 f）不能有效識別和控制外來文件。
確保外來文件得到識別、并控制其分發(fā)。

4.問答題以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某醫(yī)療器械制造廠對部門，崗位的職責(zé)，權(quán)限都作了規(guī)定和溝通，并由廠長在干部大會上宣布，但提供不出文字上的規(guī)定。

參考答案：

不符合5.5.1職責(zé)權(quán)限未形成文件。
最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通。

5.問答題以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。
某醫(yī)療器械制造廠的產(chǎn)品是自行設(shè)計(jì)的，但該廠考慮設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的要求內(nèi)容較多，為了減少認(rèn)證審核的難度，聲明對7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)條款進(jìn)行刪減。

參考答案：

不符合4.2.2 a）。質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和不適用的細(xì)節(jié)與合理性。