問答題

【案例分析題】以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。密封件加工車間工人們噴涂的密封件的光滑程度有較大差異，僅憑工段長用目測來評(píng)判噴涂質(zhì)量的好壞，并做為分配獎(jiǎng)金的依據(jù)，但工段長的評(píng)判經(jīng)常受個(gè)人情緒的影響，工人對(duì)此意見很大.

答案：不符合8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視測量方法有問題。

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【案例分析題】以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。審核員在采購部查合格供方名單上列有”利新公司”，審核員詢問如何對(duì)利新公司進(jìn)行評(píng)價(jià)，采購部部長說：”利新公司是老關(guān)系了，從我們公司一成立，就給我們供貨，價(jià)格也合適，又送貨上門，有什么問題，一個(gè)電話，人家就包退包換，評(píng)價(jià)就沒必要了”。

答案：不符合7.4.1 未對(duì)供方“利新公司”進(jìn)行評(píng)價(jià)，未保留評(píng)價(jià)記錄。

【案例分析題】以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。第二組審核員C在技術(shù)部查閱對(duì)YT-003型組合件的設(shè)計(jì)資料時(shí)，發(fā)現(xiàn)編號(hào)為0091的設(shè)計(jì)評(píng)審記錄表上寫時(shí)”電阻件尺寸不符合要求，應(yīng)修改.審核員要求查看相應(yīng)的修改情況記錄，部長說，”評(píng)審后就已經(jīng)修改了，但沒有什么記錄”.

答案：不符合7.3.5設(shè)計(jì)評(píng)審引起的修改措施未記錄。