問答題

【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。在審核顧客投訴時，看見有些顧客投訴只記了問題就沒了下文.負(fù)責(zé)投訴處理的人員告訴審核員，這些問題跟我們無關(guān)系，就不用管了。

答案：不符合8.2.2負(fù)責(zé)顧客投訴處理的部門未對顧客投訴進行處理

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【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。“外來文件清單”中只有以下文件：國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和顧客來圖。

答案：不符合4.2.4 f）外來文件清單中缺少法律法規(guī)。

【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。一個生產(chǎn)骨科植入物的企業(yè)，其原材料檢驗規(guī)范規(guī)定所有材料進貨檢驗時均只做外觀檢查，詢問該規(guī)范的審批人總工程師，總工程師稱：檢測設(shè)備太貴。

答案：不符合7.4.3/8.2.6對所有原材料只做外觀檢查的規(guī)定和做法不合理